Leader QA

Leader QA

Posisi : Leader QA
Penempatan : Malang

Tugas dan Tanggung Jawab

a. Pengelolaan Sistem Mutu

• Memastikan implementasi Sistem Manajemen Mutu sesuai regulasi yang berlaku.
• Mengawasi penerapan SOP, WI (Work Instruction), dan formulir di seluruh departemen.
• Mengendalikan perubahan dokumen (Document Control) sesuai prosedur.
• Memastikan seluruh dokumen mutu selalu terkini dan terdokumentasi dengan baik.

b. Pengawasan Kepatuhan (Compliance)

• Memastikan seluruh aktivitas perusahaan memenuhi persyaratan CPKB, CPAKB, CPOB, ISO 13485, ISO 9001, atau standar lain yang diterapkan.
• Melakukan monitoring terhadap kepatuhan personel terhadap prosedur mutu.
• Menindaklanjuti setiap ketidaksesuaian yang ditemukan.

c. Audit Internal

• Menyusun jadwal audit internal.
• Memimpin pelaksanaan audit internal.
• Menyusun laporan hasil audit beserta rekomendasi perbaikan.
• Memastikan seluruh temuan audit ditindaklanjuti hingga selesai.

d. CAPA (Corrective and Preventive Action)

• Menginvestigasi penyebab ketidaksesuaian, deviasi, maupun keluhan pelanggan.
• Memimpin penyusunan CAPA.
• Memastikan efektivitas implementasi CAPA.
• Melakukan monitoring penyelesaian CAPA tepat waktu.

e. Pengendalian Deviasi

• Mengidentifikasi dan mengevaluasi setiap deviasi proses.
• Memastikan investigasi dilakukan secara menyeluruh.
• Memberikan rekomendasi tindakan perbaikan.
• Melakukan verifikasi efektivitas penyelesaian deviasi.

f. Pengendalian Perubahan (Change Control)

• Melakukan evaluasi terhadap seluruh usulan perubahan.
• Menilai dampak perubahan terhadap mutu produk.
• Mengoordinasikan proses persetujuan Change Control.
• Memastikan implementasi perubahan terdokumentasi dengan baik.

g. Manajemen Risiko Mutu

• Memimpin pelaksanaan Quality Risk Management (QRM).
• Melakukan identifikasi, analisis, evaluasi, dan mitigasi risiko.
• Memastikan risiko mutu dimonitor secara berkala.

h. Validasi dan Kualifikasi

• Mengawasi pelaksanaan validasi proses.
• Mengawasi validasi pembersihan.
• Mengawasi validasi metode (bila diperlukan).
• Memastikan pelaksanaan kualifikasi peralatan, utilitas, dan fasilitas.

i. Penanganan Keluhan Pelanggan

• Menginvestigasi keluhan pelanggan.
• Melakukan analisis akar penyebab (Root Cause Analysis).
• Menentukan tindakan koreksi.
• Menyusun laporan investigasi.

j. Penanganan Produk Tidak Sesuai

• Memastikan identifikasi produk non-conforming.
• Mengoordinasikan proses segregasi produk.
• Memberikan rekomendasi disposition (release, rework, reject, atau scrap) sesuai kewenangan dan prosedur.
• Memastikan dokumentasi lengkap.

k. Pelatihan

• Memberikan pelatihan terkait GMP, CPKB, CPAKB, CPOB, ISO, dan sistem mutu.
• Mengevaluasi efektivitas pelatihan.
• Memastikan kompetensi personel QA tetap terjaga.

l. Koordinasi Antar Departemen

• Berkoordinasi dengan Produksi, QC, PPIC, Warehouse, R&D, Regulatory, Engineering, dan Purchasing terkait implementasi sistem mutu.
• Memberikan masukan terhadap perbaikan proses bisnis.

m. Persiapan Audit Eksternal

• Mengoordinasikan kesiapan audit BPOM, Kementerian Kesehatan, sertifikasi ISO, dan audit pelanggan.
• Menyiapkan dokumen yang dibutuhkan.
• Mendampingi auditor selama proses audit.
• Memastikan penyelesaian temuan audit eksternal.

n. Continuous Improvement

• Mengidentifikasi peluang peningkatan sistem mutu.
• Menginisiasi program improvement.
• Melakukan monitoring KPI Quality.
• Menyusun laporan pencapaian mutu secara berkala.

o. Pelaporan

• Menyusun laporan harian, mingguan, dan bulanan mengenai:

- Hasil audit

- CAPA

- Deviasi

- Change Control

- Complaint

- KPI QA

- Status validasi

- Risiko mutu

• Melaporkan hasil kepada QA Manager atau Head of Quality.