Executive Regulatory Affairs

Executive Regulatory Affairs

Tentang Peran

Eksekutif Regulatory Affairs mendukung Lead Regulatory Affairs dalam mengelola semua urusan regulasi dan farmakovigilans untuk DKSH BRN Sdn Bhd di Brunei Darussalam. Peran ini penting untuk memastikan kepatuhan regulasi penuh, pengajuan tepat waktu, dan pengawasan pasca-pemasaran yang efektif, sekaligus memberikan dukungan cadangan untuk aktivitas farmakovigilans dan branding.

Apa yang Akan Anda Berikan

• Membantu persiapan dan pengajuan dokumentasi regulasi termasuk dossier, aplikasi Special Medical Product (SMP), perpanjangan, kosmetik, makanan, dan pengajuan Traditional Health Medicine Supplement (THMS), memastikan semua variasi dan perpanjangan diselesaikan secara akurat dalam tenggat waktu yang ketat
• Menyiapkan informasi tambahan dan tanggapan atas pertanyaan dari badan regulasi, serta memelihara file teknis yang diperlukan untuk mendapatkan dan mempertahankan persetujuan produk, sambil memastikan dokumentasi yang tepat dari semua aplikasi regulasi dan komunikasi dengan klien dan otoritas regulasi
• Menanggapi pertanyaan regulasi dari klien dan lembaga, termasuk Kementerian Kesehatan (MOH), Brunei Darussalam, mengenai strategi pra-pengajuan, persyaratan uji kepatuhan, dan tindak lanjut pengajuan yang sedang ditinjau
• Memastikan operasi perusahaan mematuhi semua hukum dan peraturan pemerintah yang berlaku, memelihara semua lisensi yang diperlukan untuk layanan gudang dan distribusi DKSH, serta menulis dan memperbarui Standard Operating Procedures (SOP), instruksi kerja, dan kebijakan terkait
• Melakukan aktivitas pengawasan pasca-pemasaran termasuk peninjauan materi promosi, pelabelan, catatan batch, lembar spesifikasi, dan metode pengujian untuk kepatuhan regulasi, serta memelihara pengetahuan terkini tentang peraturan, standar, dan dokumen panduan yang ada dan baru muncul
• Berpartisipasi dalam audit internal dan eksternal, serta memperoleh dan mendistribusikan pembaruan tentang hukum, pedoman, dan standar regulasi domestik dan internasional
• Bertindak sebagai Personel Penanggung Jawab Farmakovigilans (RPPV) cadangan, berkoordinasi dengan National Adverse Drug Reaction Monitoring Centre (NADRMC), Departemen Layanan Farmasi, MOH, Brunei Darussalam untuk informasi keamanan, kepatuhan, dan evaluasi manfaat-risiko terkait produk obat
• Berkoordinasi dengan kontak Farmakovigilans (PV) klien untuk pelaporan tepat waktu kejadian efek samping obat dan pengajuan laporan yang dipercepat dalam jangka waktu yang ditentukan, termasuk pelaporan dipercepat alat kesehatan, serta memelihara log PV, daftar periksa laporan rekonsiliasi, dan lembar pemantauan PV
• Berpartisipasi dalam inspeksi dan audit, serta mendukung pengembangan dan implementasi rencana Corrective and Preventive Action (CAPA)
• Memberikan dukungan cadangan untuk memastikan aktivitas branding dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang disetujui
• Tugas administratif dan koordinasi sesuai kebutuhan, termasuk membantu pemeriksaan stok fisik untuk aktivitas pertengahan tahun dan akhir tahun fiskal

Apa yang Anda Bawa

• Gelar Sarjana di bidang Farmasi, Ilmu Hayati, atau bidang terkait
• Pengalaman kerja yang relevan di bidang urusan regulasi atau bidang terkait
• Pengetahuan yang kuat tentang persyaratan regulasi dan praktik farmakovigilans
• Kemampuan bahasa Inggris yang baik, baik lisan maupun tulisan
• Kemahiran dalam alat produktivitas kantor termasuk Microsoft Excel, Word, dan PowerPoint

Mengapa Bergabung dengan DKSH

Di DKSH, kami membantu perusahaan tumbuh di Asia dan memungkinkan orang untuk tampil sebaik mungkin. Anda akan menjadi bagian dari organisasi yang menghargai akuntabilitas, kolaborasi, dan kemitraan jangka panjang. Kami menawarkan lingkungan yang dinamis di mana kontribusi Anda terlihat dan di mana Anda dapat membangun karier yang bermakna di bidang Regulatory Affairs.