QA Staff Qualification & Validation (Outsource)

QA Staff Qualification & Validation

Ringkasan Posisi:
Spesialis Validasi & Kualifikasi Staf QA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa semua peralatan, utilitas, sistem, dan proses mematuhi standar regulasi dan kualitas melalui protokol validasi dan kualifikasi yang ketat. Peran ini melibatkan penyusunan, peninjauan, dan pelaksanaan dokumentasi kualifikasi, mengkompilasi dan menganalisis data, dan memecahkan masalah ketidaksesuaian atau penyimpangan. Bekerja sama dengan tim lintas fungsi dan vendor eksternal, spesialis mendorong kepatuhan, mengembangkan prosedur operasi standar (SOP), dan memberikan dukungan teknis di seluruh proyek lokasi untuk menjaga keunggulan operasional.

Kualifikasi:

• Lulusan Farmasi atau Apoteker
• Lulusan baru dipersilakan, tetapi memiliki pengalaman dalam proses Kualifikasi dan Validasi di Manufaktur Farmasi merupakan nilai tambah
• Memahami prinsip dasar CPOB 2024 (GMP) terutama Bab 12 tentang Kualifikasi dan Validasi
• Memahami dasar-dasar Integritas Data dan Praktik Dokumentasi yang Baik (GDP)
• Familiar dengan Microsoft Office/WPS, Excel, dan data statistik
• Bersedia dipekerjakan di bawah pihak ketiga
• Penempatan di Cikarang Selatan

Tanggung Jawab Utama:

• Menyiapkan protokol validasi/kualifikasi, laporan, dan dokumen pendukung lainnya
• Melaksanakan dan mendukung aktivitas validasi/kualifikasi di lokasi
• Mendukung proyek apa pun yang terkait dengan aktivitas validasi/kualifikasi dengan berkolaborasi dengan departemen terkait lainnya
• Mengkompilasi dan meninjau data validasi/kualifikasi
• Mengangkat masalah apa pun mengenai ketidaksesuaian atau penyimpangan terkait aktivitas validasi/kualifikasi
• Memastikan kepatuhan dan memberikan dukungan teknis selama validasi/kualifikasi
• Mengembangkan SOP terkait aktivitas validasi/kualifikasi
• Mungkin menjadi personel kunci (PIC) dalam hubungannya dengan pihak ketiga/vendor